一品红儿科感冒药高调亮相SCI，疗效对标奥司他韦
发布时间 : 2022-07-05
事件：近期，一品红药业在国际SCI期刊Translational Pediatrics （《儿科转化研究》）发布芩香清解口服液治疗儿童流感临床研究成果，治疗儿童流感疗效与奥司他韦相当，咽痛、便秘等症状改善更优。
儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品。据第七次全国人口普查显示，我国0-14岁人口为25338万人，占总人口比例达17.95%。随着三孩政策的实施，我国儿童数量还将不断增加。儿童各器官发育尚不完善，对药物的耐受性和反应性与成人不同，且不同年龄段的儿童也不尽相同，特别是肝、肾发育尚不完善的小儿，药物代谢、排泄能力较低，从而造成药物不良反应相对高发，因此在儿童用药的选择上需要慎之又慎。
由于儿童用药研发技术难度大，研发成本比普通药品更高，但终端售价难以抬高，利润空间小，药品生产企业开发儿童用药动力不足，我国儿童专用药物仍然短缺。中国医药企业管理协会会长郭云沛曾指出：“目前全国7000多家制药企业，专业从事儿童制药的只有十余家，当前我国儿科用药绝大部分用的是成人药，儿药短缺等问题需要引起关注。”2007年，世界卫生组织公布了全球第一份儿童基本药物清单，强调各成员国要在为儿童提供量身定制的、可及性的药物方面做出努力。近年来，我国越来越重视儿童用药问题，国家政府部门已出台系列政策与规章，鼓励儿童用药的研发，加快适用于儿童的药品上市，尤其是2015年以后，连续发布了多个优先发展儿童用药的政策、政府规章以及技术指导文件。2021年9月，国务院印发《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》，中国儿童用药市场得到大力政策支持。2021年11月，国家卫健委药政司发文就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，其中值得关注的是，基药范围中首次新增了“儿童药品”。此前尚未出现专门针对儿童用药的目录，本次的新增意味着儿童药研发将加速推进，力争与国际接轨，对于促进儿童用药的发展以及促进临床药学发展具有重要意义。
这些政策措施对于我国儿童用药的研制具有非常重要的促进作用。根据中国临床试验数据统计，2019年至2020年登记的临床试验项目数为9130个，其中儿童药临床项目数仅297个，占总项目数的3.3%。但从项目进度来说，儿童药临床试验项目的完成率高于成人药，这或许得益于国家出台的儿童用药优先审评审批政策。从审批结果来看，2021年共115件纳入优先审评审批程序的注册申请中，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件，占比29.57%，显示审评资源持续加大向儿童用药领域倾斜。
表1：2019年至2020年儿童药登记临床试验项目数目前我国儿童用药市场规模约占整个医药行业的5%，而我国儿童人口占比约为17.95%。《2020中国卫生健康统计年鉴》数据显示，2009年至2019年综合医院儿科门诊人次从13009.5万人次增至27766.9万人次。儿科门诊占综合门诊人次比例从9.3%提升至10.2%。儿童人均就诊次数从0.53次上升至1.18次。因此，从需求上说，我国儿童药市场还有很大的未满足需求。
从药品属性来看，儿童药市场多年以来维持着西药占主导的局面，中西药占比约为3:7，但在零售市场，儿科中成药销量回升较为快速。根据中康CHIS系统显示，零售市场感冒清热类药物市场中，2021年儿童用药的中成药销量超过了化药，重回20亿元大关；销售额前十的品种中，中成药占7席。
本次一品红的独家品种芩香清解口服液2021年在等级医院的销售额达到3000万，2021年中标6个省份集采，2022年中标8个省份集采。芩香清解口服液被《中成药临床应用指南-儿科疾病分册》推荐用于儿童上呼吸道感染治疗，收录入国家教材《中药调剂学》儿科常用中成药，入选 “十三五”国家科技重大专项，儿童用药品种及关键技术研发之中药口服制剂产业化关键技术。
早前，《广东省手足口病诊疗指南（2018年版）》推荐选用一品红的芩香清解口服液和馥感啉口服液作为治疗手足口病普通型、一般情况良好者（出疹期邪犯肺脾证、湿热蕴毒证）的基础用药，对于出疹期持续发热、全身症状较明显者（气营两燔证）的联合治疗用药。
在新冠疫情的防控中，芩香清解口服液也被多地选入儿童抗疫药物。今年5月6日，北京市中医管理局发布《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（试行第六版）》，芩香清解口服液被推荐用于儿童确诊病例轻型/普通型疫毒袭肺证，症状主要表现为发热或不发热，咽喉干痛，咳嗽，便秘等。此前，芩香清解口服液在山东、湖南、贵州、辽宁、黑龙江等多省新冠肺炎中医药防治方案中，也被推荐用于儿童新型冠状病毒肺炎初期。
考虑到芩香清解口服液过往丰富的儿童上呼吸道感染使用经验，结合年初至今的流感疫情，预计今年销售额还将持续攀升。
图1：2011-2014年我国儿童药市场中西药分布图2：2017-2022Q1零售市场感冒清热类儿童用药销售情况（单位：亿元）表2：2021年零售市场感冒清热类儿童用药销售额TOP10图3：2019Q1-2022Q1芩香清解口服液等级医院与零售市场销售额情况（单位：百万元）
一品红的芩香清解口服液是我国首个在国际期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药，此项研究也是我国首个儿童专用药以最高循证级别验证与奥司他韦对比治疗儿童流感的临床研究。
在儿童药制度呼之欲出的当下，芩香清解口服液的高调亮相，有助于提振国内药企在儿童药研发和生产方面的积极性，最终有助于推动更多儿童药上市，惠及更多儿童患者。
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