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一品红氨甲环酸注射液获批上市

发布时间 : 2023-01-06

近日,一品红收到国家药品监督管理局核准签发的关于氨甲环酸注射液的《药品注册证书》。该产品属于国家医保甲类产品,国家基药品种。本次获批的氨甲环酸注射液是以化学药品3类申报注册,视同通过仿制药一致性评价。

根据核准的药品说明书,氨甲环酸注射液主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。

氨甲环酸是一种氨基酸类化合物。可竞争性占据纤溶酶原和纤溶酶的赖氨酸结合位点,减少纤溶酶原激活物纤维蛋白三元复合体的产生,抑制纤溶酶,降解纤维蛋白原和纤维蛋白单体,起到抗纤溶的作用;还可通过减少纤溶酶对血小板膜糖蛋白受体的降解作用而保护血小板功能。

据米内网数据统计,氨甲环酸注射液2021年在国内城市公立医院、县级公立医院销售金额为60,785万元。此次获得氨甲环酸注射液注册证书,将进一步丰富一品红销售产品管线和品类,增强企业在血液和造血系统药物领域的竞争力。

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