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一品红儿童专用药馥感啉口服液再次获批中药保护品种

发布时间 : 2023-08-22

        8月21日,国家药监局发布关于中药保护品种的公告(延长保护期第11号)(2023年第102号),根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评,国家药监局核准,广州一品红制药有限公司儿童专用药馥感啉口服液再次批准为中药保护品种(编号:ZYB20720230060),保护期限七年。

说明: 1692631761505

 

       根据2022年12月国家药监局综合司发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》提出,国家鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种,对显著提高质量或者提升临床价值优势,彰显中药特色的中药品种实行保护。

 

       馥感啉口服液是具有免疫增强作用[1-2]的儿童感冒药,其组方独特,由鬼针草、野菊花、西洋参、黄芪、板蓝根、香菇、浙贝母等10味中药组成,整方辛温与寒凉并用,扶正与祛邪共施,辛温而无助热之弊,寒凉而无碍脾之忧,解表发汗而不伤津,扶助正气而不敛邪。

 

       药效学研究证实,馥感啉口服液兼具抗病毒与免疫增强作用,缓解儿童呼吸道感染发热、咳嗽、气喘、咽痛等症状。高质量循证研究证实,馥感啉口服液可缩短感冒病程,降低传变风险,减少反复次数,对免疫功能低下及有基础疾病儿童呼吸道感染治疗获益更多[3-4]。

 

        在高质量循证证据支撑下,《儿童临床应用免疫调节剂(上海)专家共识》以Ⅱa证据等级强推荐馥感啉口服液用于反复呼吸道感染急性呼吸道感染期、咳嗽变异性哮喘、使用免疫抑制剂治疗后继发的病毒性呼吸道感染;国家中医药管理局立项《中成药治疗小儿反复呼吸道感染临床应用指南》推荐馥感啉口服液用于反复呼吸道感染急性发作期等。

 

【参考资料】

 [1]黄娟萍,黄夏梦,曾永长,张莉,王霆.馥感啉口服液抗病毒实验研究[J].中药材,2016,39(07):1654-1657.DOI:10.13863/j.issn1001-4454.2016.07.049.

 [2]张梅,高思远,朱建红,石永辉,陈广惠.馥感啉口服液用于治疗儿童反复呼吸道感染疗效的meta分析[J].今日药学,2021,31(03):231-234.

 [3]胡思源,李新民,魏小维,贺爱燕,钟成梁,蔡秋晗,郭圣璇,陈馨雨.馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染上市后再评价[J].中草药,2017,48(09):1829-1833.

 [4]李阳滔,郭素香,陈慧.中成药辅助治疗儿童反复呼吸道感染的网状Meta分析[J].中草药,2022,53(16):5107-5118.

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