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一品红羧甲司坦口服溶液药品补充申请获批

发布时间 : 2023-09-06

近日,一品红获得国家药品监督管理局核准签发的关于羧甲司坦口服溶液的《药品补充申请批准通知书》,在原批准125毫升:6.25克规格基础上增加10毫升:0.5克规格,核发药品批准文号。该产品是国家医保乙类产品、国家基药品种。本次获批的羧甲司坦口服溶液是按照新的化学药品注册分类及注册管理要求申报,视同通过仿制药一致性评价。

 

药品补充申请批准通知书主要信息

药品通用名称:羧甲司坦口服溶液(10毫升:0.5克)

上市许可持有人:广州一品红制药有限公司

药品批准文号:国药准字H20237106

 

根据核准的药品说明书,羧甲司坦口服溶液适应症为用于治疗慢性支气管炎等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。

羧甲司坦是临床常用的粘液调节剂,主要作用于支气管腺体的分泌,使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加,高粘度的岩藻粘蛋白产生减少,因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。羧甲司坦被纳入《慢性阻塞性肺病诊断、治疗和预防全球策略(GOLD 2023)》、《咳嗽的诊断与治疗指南(2021)》等多个国内外权威指南推荐。根据米内网数据,羧甲司坦口服溶液2022年在中国城市公立医院、县级公立医院销售额约为39,747万元人民币。

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