一品红自主研发一类创新药APH01727片申报IND获得受理

一品红自主研发的一类创新药APH01727片的药物临床试验申请于近日获得国家药品监督管理局受理。

APH01727是一种高活性高选择性的小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP⁃1RA），拟用于2型糖尿病、超重/肥胖等相关疾病的治疗，目标每天只需给药一次。

《受理通知书》主要内容

GLP-1类药物 临床效果显著 展示出强大的降糖、减重作用

GLP-1R属于G蛋白偶联受体B簇亚族，广泛分布在胰岛、胃、小肠、心脏、肾脏、肺、大脑等组织器官中，是一种多效性偶联受体。目前GLP-1R类药物已经在临床上展示出强大的降糖、减重作用，作为一种有效的治疗方案，在减重、调节血糖、改善胰岛素敏感性上的多重功效备受关注。但截至目前，全球范围内尚未有口服小分子GLP-1R类药物上市。

本次申报的APH01727片为GLP-1类口服小分子激动剂，化合物结构新颖、药理作用明确。口服片剂能克服注射治疗的顺应性问题，为患者提供新的治疗选择。

糖尿病和肥胖等疾病已成为全球性公共卫生问题

国际糖尿病联合会（IDF）全球糖尿病概览数据显示[1]，2021年全球20~79岁成人中约有5.37亿人患糖尿病，预计2045年全球患者人数将达到7.83亿。其中，中国成人糖尿病患者数量居全球首位，预计2045年中国患者人数将达到1.74亿。世界肥胖联盟最新发布的《2024年世界肥胖地图(World Obesity Atlas 2024)》预测[2]，2035年全球将有近33亿成年人为高BMI（超重+肥胖），占比达到54%。

根据Pfizer Analyst Event 2022预测，美国GLP-1类药物市场规模将在2030年达到约900亿美金的量级，其中2型糖尿病药物市场约350-400亿美元，减肥药物市场达500-550亿美元。

参考文献：

[1] https://idf.org/about-diabetes/diabetes-facts-figures/

[2]https://www.worldobesity.org/resources/resource-library/world-obesity-atlas-2024