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《国内首例患者入组!一品红全球痛风创新药AR882上市提速》

发布时间 : 2024-05-16
加快构建新发展格局,持续推动高质量发展,中国医药产业创新升级和国际化进程正在持续加速。
 
近日,一品红在研1类新药AR882胶囊的II/III期临床试验II期阶段完成首例患者入组,取得重要里程碑。
 
日前,药物临床试验登记与信息公示平台信息显示,AR882胶囊正式启动对比非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、II/III期临床试验。
 

 
据了解,早在2023年11月,AR882溶解痛风石突破性临床成果在美国风湿病学会(ACR)2023年会上展示,成为第一个在全球权威风湿病学会作主题发言的中国痛风创新药。
 
中国医药产业从仿制为主向自主创新转变,进一步迈向高水平创新,为企业的研发和创新提供了更加广阔的空间。不断加强基础研究,提升原始创新能力,将是我国生物医药产业创新升级、面向全球的关键所在。在业内看来,聚焦未被满足的临床需求,AR882临床研发进入新阶段,有望成为痛风治疗领域的潜力重磅药物,促进中国自主研发走向全球。
 
据弗若斯特沙利文研究数据显示,2020年全球高尿酸血症和痛风患病人数合计超过11亿,其中中国患者已经超过1.7亿。据预计,全球高尿酸血症和痛风患病人数将在2024年分别达到11.3亿和2.6亿人,国内患者人数也将在2024年分别达到2.0亿和4325万。痛风和高尿酸血症正在成为继“三高”(高血压、高血脂、高血糖)之后的常见慢性疾病之一。
 
在此背景下,抗痛风药市场需求随之释放。目前来看,抗痛风治疗方式较少,抗痛风药上市、在研种类少,难以满足日益升级的临床需求,痛风治疗创新药物研发需求迫切。
 
据了解,一品红研发的1类创新药AR882是一种强效高选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂,通过抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化,从而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882不仅能够与URAT1长效结合,而且不会加重肾脏负担。每天一次用药,即可在全天候阻断尿酸重吸收的同时避免肾毒性,使患者sUA维持在健康水平。
 
目前,AR882这项国内II/III期临床试验由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授担任主要研究者,旨在评估及确证AR882在中国原发性痛风伴高尿酸血症人群中的疗效与安全性。
 
试验主要终点指标及评价时间为,II期:治疗8周时血清尿酸<360μmol/L的受试者百分比,III期:治疗18周时血清尿酸<360μmol/L的受试者百分比。次要终点指标及评价时间包括:II期:治疗2、4、6、8周时患者血清尿酸较基线下降值,III期:治疗2、4、6、10、14、18、22、28(或30)周时患者血清尿酸较基线下降百分比等。
 
早前,AR882已完成的全球多中心Ⅱb临床试验数据显示:与现有疗法相比,AR882治疗痛风患者的疗效更显著,安全性更高。AR882除了能降低痛风患者的血清尿酸(sUA),还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。值得一提的是,该药的降低尿酸数据已获FDA高度认可,邮件快速回复同意Ⅲ期临床试验设计方案,已启动全球多中心Ⅲ期临床试验;溶解痛风石数据亦获得FDA高度认可,计划提交“突破性疗法”申请。
 
值得一提的是,AR882作为一款“First-in-Class”突破性新药,溶解痛风石的适应症有望解决全球痛风石患者无药可用的局面。

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