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一品红非诺贝特酸胆碱缓释胶囊新规格获批上市

发布时间 : 2024-07-01

近日,一品红收到国家药品监督管理局核准签发的关于非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的《药品补充申请批准通知书》,同意本品在原批准135mg规格基础上增加45mg规格,核发药品批准文号。本次获批的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊按照新的化学药品注册分类及注册管理要求申报,视同通过仿制药一致性评价。

主要信息

药品通用名称:

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

剂型:

胶囊剂

规格:

45mg(按C₁₇H₁₅ClO₄计)

注册分类:

化学药品

药品批准文号:

国药准字H20247138

审批结论:

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品在135mg规格基础上增加45mg规格,发给新的药品批准文号,有效期36个月。

根据核准的药品说明书,公司获批的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊适应症:在成人控制饮食基础上:用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯(TG)水平;用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。

非诺贝特胆碱盐为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药,通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多,降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯;还使载脂蛋白A1 和A11 生成增加,从而增高高密度脂蛋白。实验表明:非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低,并且受食物的影响大;与非诺贝特相反,非诺贝特胆碱在小肠区有较高的溶解度,因此增加了非诺贝酸的生物利用度,并且生物利用度不受食物的影响,同时,使用剂量减少,毒副作用也随之降低。

根据米内网数据,非诺贝特2023年在中国城市公立医院、县级公立医院销售额约为47,359万元人民币。

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