10月21日，广州发布了《创新药械产品目录》（第一批）产品清单，共有24款创新药械产品入选，其中，7款为药品，17款为医疗器械，覆盖肿瘤、免疫及心血管等重大疾病领域。据介绍，进入目录的创新药械有望获得广州市在药品研究开发、医院准入、医院处方/使用、药品支付等全链条的重点支持，让更多患者“买得到用得上”。
此次入选首批目录的创新药械有什么“来头”？广州的药械企业又将如何抓住政策红利强化研发布局呢？多家创新药械企业在接受记者采访时表示，随着政策的不断加码，广州生物医药产业高质量发展蔚然成势，未来，企业将加快从产品研发到产业化的进程，持续培育新增长点。
突破进口垄断 广州生物产业向“新”发展
记者梳理目录名单发现，首批24款创新药械产品中，既有整体技术和产品功效达到国际领先水平的卡度尼利单抗注射液，获批纳入国家医保药品目录适应症数量最多的替雷利珠单抗注射液等生物药产品；也有可应用于临床诊断中心血管疾病早期筛查的IVD检测试剂盒，首创专用于免疫吸附治疗的血液净化设备等医疗器械产品。多款产品更是打破了进口垄断，展现了广州生物产业“向新”实力。
为进一步推动更多具有国产替代能力的“卡脖子”药械实现成果转化，今年以来，广州还全面摸查了全市制药企业近5年开展的药物临床试验项目。“我们共对260个项目的试验状态、适应症等关键信息进行系统梳理，重点聚焦创新药、临床急需药品、国产替代、‘卡脖子’产品等，协同有关单位，共同研制具体措施，力争推动相关产品的成果转化及产业化。”广州市市场监管局副局长万众表示。
相关数据显示，今年上半年，广州新获批临床试验批件75件，同比增长44.2%；新获批第三类医疗器械注册证42件，同比增长100%。
企业盼入院“最后一公里”再提速
“《目录》的制定，将给生物医药创新企业注入一针强心剂，企业将有更强动力推进创新药械研发，更有能力开拓更为广阔的市场空间。”广州市工业与信息化局副局长王玉印指出，接下来，广州将有针对性地支持纳入创新药械目录的产品，推动创新药械加快进入医院和市场。
“这次进入目录，对于我们接下来推进药品进院很有帮助。”广州一品红制药有限公司董秘张明渊向记者介绍，作为广州生物医药的链主企业，该公司多年来坚持聚焦儿童药和慢性病药领域，此次入选目录的苯磺酸氨氯地平干混悬剂不仅适用于儿童及青少年，同时也是老年患者及吞咽困难者的适宜剂型，已入选了国家《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》目录，也是世卫组织《成人高血压药物治疗指南》推荐药。该药入选目录，也将极大地激励公司深化产业化布局、强化研发的决心。
一品红药业创新研发中心 图/受访者提供
在采访中，多家药械企业的负责人向记者坦承，对于企业来说，开发出一款创新药械产品，最迫切的愿望是早日将其应用于临床上，充分发挥价值，造福患者。但目前，受DIP结算、药/耗占比等因素影响，创新药械在进院并抵达患者的过程中，还存在一些制约因素。如何快速打通创新药入院“最后一公里”，也是各方关注的重点。
记者注意到，为进一步破解创新药械“入院难”的问题，今年以来，广州卫健委、医保局相继出台了《支持创新药械高质量发展十条措施》《广州医保支持创新医药发展若干措施》等。
据介绍，市卫健委将多维度促进创新药械入院应用。督促医疗机构每季度至少召开一次药事会、医疗器械工作会，按临床需求及时采购，应配尽配；拓展创新药械支付渠道。协助医保部门建立创新药械多元支付机制，支持创新药械发展，支持商业保险公司开发覆盖创新药械的普惠型商业健康保险产品。
此外，广州市医保局正在持续推进按病种分值付费（以下称“DIP”）等支付方式改革，对国家医保谈判药品等创新药、创新医疗技术的支付给予倾斜，实行单列结算或提高DIP病种支付标准。近期将结合国家DIP2.0病种库的落地，支持符合条件的创新医疗器械、创新医疗技术独立形成DIP核心病种，并合理确定病种分值，保障临床使用。
来源：羊城晚报 （有删减）
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