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一品红抗抑郁症药盐酸文拉法辛缓释胶囊获批上市

作者:小编   发布于:2022-05-10
近日,一品红药业股份有限公司全资子公司广州一品红制药有限公司(以下简称:一品红)收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸文拉法辛缓释胶囊(规格:150mg)药品注册证书。公司获批的盐酸文拉法辛缓释胶囊是以化学药品4类申报注册,视同通过仿制药一致性评价。盐酸文拉法辛缓释胶囊属于国家医保甲类产品,国家基药品种。 盐酸文拉法辛缓释胶囊用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦

       近日,一品红药业股份有限公司全资子公司广州一品红制药有限公司(以下简称:一品红)收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸文拉法辛缓释胶囊(规格:150mg)药品注册证书。公司获批的盐酸文拉法辛缓释胶囊是以化学药品4类申报注册,视同通过仿制药一致性评价。盐酸文拉法辛缓释胶囊属于国家医保甲类产品,国家基药品种。


药品注册证书.jpg


       盐酸文拉法辛缓释胶囊用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍。文拉法辛是选择性5-羟色胺(简称:“5-HT”)和去甲肾上腺素(简称:“NE”)再摄取抑制剂(SNRIs)类抗抑郁药。其作用机制是对5-HT和NE两种中枢神经递质及受体产生作用,增强神经中枢5-HT和NE的功能,发挥抗抑郁作用,同时对毒蕈碱样或组胺样受体不具有明显亲和力。因此,文拉法辛在抗抑郁作用的同时,并没有明显的三环类抗抑郁药所致不良反应特点,表现了较为独特的药理性质,是多个国家抑郁症和广泛性焦虑障碍防治指南推荐的一线治疗药物。此外,盐酸文拉法辛缓释胶囊与普通剂型对比,具有保持血药浓度平稳、有效血药浓度维持时间更长、释药速率恒定、患者依从性更高、疗效更稳定等优势。


       抑郁症是以显著而持久的心境低落为主要特征的一类心境障碍,是最常见的精神障碍之一,严重影响患者的学习、生活和社会功能。根据中国精神卫生调查(CMHS),我国居民焦虑障碍和抑郁症的终生患病率分别为7.6%和3.4%[1],即焦虑障碍和抑郁症潜在患者分别约1亿和4800万;但国内抑郁症识别率、就诊率及治愈率均处于较低水平,大约70%的抑郁症患者没有得到系统有效的治疗。据《健康中国行动(2019—2030年)》披露,青少年、孕产妇、老年人、高压职业人,已成为抑郁症的高发人群。


       随着公众对抑郁症认知程度的逐渐提高,近年来抑郁症就诊率、治疗率不断提高,国内抗抑郁药物市场也不断扩容。根据米内网数据,2021年文拉法辛在中国城市公立医院、县终端销售额达12.52亿元。


       近年来,一品红积极应对医药市场变革,高度重视研发和创新工作,在布局创新产品的同时,也不断加码特色仿制药战略落地,缓控释等高端仿制药开发能力不断提高。盐酸文拉法辛缓释胶囊的获批上市进一步丰富了公司产品管线和品类,增强公司在慢病药领域的竞争力。


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