注册总监(广东)-一品红药业股份有限公司

注册总监(广东)

一品红药业股份有限公司

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1、承担生物制及的立项信息调研并评估注册风险，制定申报策略；

2、负责承担项目研发中注册策略跟踪，方案审核，注册资料撰写及整理，形式审查；负责项目具体的注册事务实施；注册中相关检验，核查等事务及跟进工作；

3、协助上级与药监局、药检所、审评机构等相关的政府事务的沟通；协调注册检验与申报审评等过程中遇到的问题；

4、负责追踪学习及收集国家药品研发注册相关政策法规，及时进行信息反馈，文献检索，为公司决策提供相关的法律法规依据、最新动态和参考意见，为研发人员提供法规支持与答疑；

5、负责对研发团队关于政策法规信息的宣传培训工作；

6、带领指导组内专员的工作。

1、10年以上生物制品及研发及药品注册工作经验；其中生物制品及类注册经验3年以上；必须有独自负责的生物制品或类项目申报成功经历；

2、具有较强的学习能力，能及时掌握药品注册政策和品种最新动态；能够指导和监督研发部门的注册合规性；

3、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》及相关法规、技术指导原则、GMP知识，了解药品注册申报相关法律法规及注册申报流程；

4、外语六级以上，能独立查阅、翻译相关文献资料；

5、计算机：熟练运用OFFICE办公软件等；

6、其它：普通话，优秀的语言表达能力，较强的口头和书面表达能力、组织、沟通、协调能力。

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