工艺工程师-一品红药业股份有限公司

工艺工程师

一品红药业股份有限公司

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1、参与新车间建设，配合现场施工；

2、根据项目进度完成DQ、IQ、PQ、风险评估等文件；

3、负责起草本车间相关的SOP，参与生产工艺规程的编写,并制定车间技术文件；

4、起草并执行验证文件，完成设备验证、工艺验证、清洁验证等工作；

5、负责建立和完善车间的生产文件，负责车间验证文件和生产记录的编写和整理，并对产量、质量、生产过程中出现的异常进行汇总分析，提出解决方案；

6、按规范的技术转移要求，完成处方工艺的放大与注册批生产；

7、公司目前处于筹建阶段，前期主要负责配合现场施工/参与FAT/起草和审核确认相关文件（包括风险评估、确认方案等）/ 起草口服液车间相关的SOP和记录/本车间设施设备安装调试和确认等工作。

1、本科及以上学历，（中）药学、制药工程、化工、机电、机械等及相关专业；

2、3年以上中药提取车间/口服液车间/固体车间/水针车间/冻干车间的生产工艺或质量工作经验，1年以上生产管理经验；

3、了解国内外GMP的相关要求；

4、有车间新建、改造工作经验者优先；有参与FDA或欧盟GMP认证经验者优先。

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