职位信息

面负责公司的质量控制部工作，持续提高质量控制体系的管理水平，带领部门员工履行质量控制部的工作职责，确保完成相关的质量控制工作。

1、根据国家相关法规和制度，组织部门编写和修订相关的质量控制文件，包括管理制度、标准操作规程、记录、标准性文件等，并审核质量控制文件；

2、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核确认或验证方案和报告；

3、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

4、编制本部门预算并执行预算；

5、负责质量控制部运行管理，确保本部门人员正确执行工作职责完成本部门工作职责；

6、确保《药品质量生产管理规范》及公司管理制度在本部门的有效执行；

7、确保关键设备经过确认，检验方法经过确认或验证，实验室卫生，以保持良好的运行状态；

8、完成所有必要的取样、留样、检验，确保按批准的质量标准和操作规程检验，及时准确出具报告；审核批准检验记录及报告；

9、保证本部门的所有偏差和检验结果超标的调查并得到及时处理；

10、定期对部门实施GMP情况进行自检，对自检情况做总结，提出整改意见；采取措施预防偏差的发生；

11、根据年度培训计划对部门相关人员进行GMP培训；

12、确保配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的QC人员；

13、对本部门员工进行岗位培训；根据质量控制需要对本部门员工进行专题培训。

任职要求

1、本科及以上学历，药学相关专业；

2、十年以上制药质量管理经验，至少三年以上同岗位工作经验；

3、熟悉GMP及相关法律法规，熟悉QC实验室设备的使用与维护；

4、具有微生物检验、方法学验证的实际工作经验；

5、对产品质量和事故具有前瞻性的预见性；

6、具备较强的沟通协调能力、领导能力和解决问题的能力，综合素质佳。